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宜明昂科替達(dá)派西普(IMM01)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤III期臨床研究全國研究者會議順利召開
2024-07-21
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    2024年7月21日,由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭,宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”,香港交易所股票代碼:01541.HK)申辦的"注射用 IMM01(替達(dá)派西普)聯(lián)合替雷利珠單抗對比研究者選擇的化療方案治療抗PD-(L)l單抗難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 受試者的隨機(jī)、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究” 全國研究者會議順利召開。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記,大內(nèi)科主任朱軍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長,淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授擔(dān)任會議主席,宜明昂科臨床團(tuán)隊主持會議,來自全國臨床研究中心的研究醫(yī)生應(yīng)邀參會。









    會議開場,宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士致會議開場辭,感謝各位專家百忙之中蒞臨本次研究者會, 對各位研究專家及研究中心對本項目一直以來的支持表達(dá)誠摯的謝意,期待與各位專家共同探索替達(dá)派西普(IMM01)臨床研發(fā)的新思路、新觀點,共同推進(jìn)替達(dá)派西普(IMM01)Ⅲ期臨床研究的順利開展。田文志博士表示,“近日,我們的替達(dá)派西普(IMM01) 聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗已全面啟動,并完成了首例患者入組給藥。憑借單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性,IMM01除了之前在2024年ASCO 獲得口頭報告外,又獲得今年ESMO 會議的口頭報告將再次證明, IMM01的差異化分子設(shè)計完美解決了CD47抗體藥物普遍面臨的臨床安全性問題,使得我們的IMM01具有極大的潛力成為全球首個獲批上市的CD47靶向藥物。我們認(rèn)為,替達(dá)派西普通過激活巨噬細(xì)胞,可以讓“冷腫瘤”變成“熱腫瘤”,并可以通過遞呈腫瘤抗原給T淋巴細(xì)胞,誘導(dǎo)更多的腫瘤特異性T細(xì)胞反應(yīng),從而恢復(fù)并擴(kuò)大了患者對替雷利珠單抗的敏感性及療效反應(yīng)。我們相信,CD47靶向藥物的差異化分子設(shè)計將是臨床開發(fā)成功與否的關(guān)鍵決定因素,臨床數(shù)據(jù)很好地印證了我們的科學(xué)判斷。我們堅信開發(fā)替達(dá)派西普聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL將有極大的市場競爭力。我們將快速推進(jìn)Ⅲ期注冊臨床試驗研究,爭取早日給廣大的cHL癌癥患者帶來福音?!?/span>





    隨后,北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記,大內(nèi)科主任朱軍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長,淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授分別致辭。朱軍教授表示,“替達(dá)派西普是中國首個進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白,憑借目前世界級水平的臨床試驗水平,未來具有極大的潛力成為全球首個獲批上市的CD47靶向藥物。希望通過本次數(shù)據(jù)分享,增強(qiáng)大家對替達(dá)派西普(IMM01)產(chǎn)品的信心,預(yù)祝順利完成Ⅲ期注冊臨床試驗研究。宋玉琴教授也表示,“北腫從兩年前開始牽頭本適應(yīng)癥的臨床II期項目,一路走來直到進(jìn)入III期注冊研究階段,經(jīng)歷了很多困難,能夠進(jìn)入注冊臨床階段實屬不易。未來更需要眾多中心研究者繼續(xù)努力,齊心協(xié)力,共同完成Ⅲ期注冊臨床試驗研究。”







會議主題分享




   


    會議上,宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)介紹了宜明昂科靶向先天和適應(yīng)性免疫檢查點的全面管線、替達(dá)派西普 (IMM01) 的作用機(jī)制及臨床開發(fā)計劃、IMM01三個適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入III期注冊研究階段等進(jìn)展情況。盧啟應(yīng)醫(yī)師表示,“IMM01是公司的核心產(chǎn)品,是我們公司在抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要基石之一。在IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)布局上,我們進(jìn)行了差異化布局,針對初治的CMML患者,目前IMM01-02項目是針對這未滿足醫(yī)學(xué)需求罕見腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。而針對既往PD-1失敗后的cHL這一未滿足的醫(yī)學(xué)需求,我們的聯(lián)合治療模式可以克服既往PD1抗體治療耐藥,且體現(xiàn)了去化療治療的優(yōu)勢,可以避免化療藥帶來的長期毒性,并給患者帶來長期生存質(zhì)量優(yōu)勢。目前已經(jīng)在初治的高風(fēng)險的MDS、初治的CMML患者中,以及既往PD-1抗體治療失敗后的cHL患者中,均觀察到令人振奮的療效和良好的耐受性。我們有信心可以快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā),為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇,解決未滿足的臨床需求。”









    來自太美醫(yī)療科技、軍科正源、藥明康德、昆翎及締脈的與會代表分別從IMM01-008項目淋巴瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)、項目藥代動力學(xué)( PK )和免疫原性( ADA/Nab )檢測、生物標(biāo)志物檢測、項目管理及AE/SAE管理等方面介紹了相關(guān)情況。





    問答環(huán)節(jié),多位研究者積極發(fā)言,針對試驗?zāi)康?、項目基本情況、入排標(biāo)準(zhǔn)和觀測指標(biāo)等內(nèi)容展開了積極討論,對試驗過程中可能遇到的問題進(jìn)行了一一討論并答疑,特別就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。






會議最后,宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士、宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師分別就此次會議的圓滿完成向各位專家表示衷心的感謝,期待替達(dá)派西普(IMM01)項目可以更快、更好的向前推進(jìn),期望與各位專家的合作可以結(jié)出碩果。



會議主席

朱軍教授


北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記


●大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任 

●博士生導(dǎo)師 

●中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事會常委理事 

●中國臨床腫瘤學(xué)會淋巴瘤專家委員會主任委員 

●北京市希思科臨床腫瘤研究基金會副理事長 

●北京抗癌協(xié)會副理事長 

●北京癌癥康復(fù)會會長 

●中華醫(yī)學(xué)會中華腫瘤分會副主任委員


宋玉琴教授


北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長


●淋巴瘤科副主任,主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師

●中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事

●中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)抗淋巴瘤工作委員會秘書長

●北京抗癌協(xié)會淋巴血液腫瘤專業(yè)委員會主任委員

●中國人體健康促進(jìn)會淋巴瘤專業(yè)委員會主任委員 

●中國抗癌協(xié)會腫瘤血液病學(xué)專業(yè)委員會常委

●中國免疫學(xué)會血液免疫分會常委