科學(xué)技術(shù)與研發(fā)
在宜明昂科，我們既遵循“開發(fā)一流新藥，造福腫瘤患者”的理念，同時(shí)也致力于為那些患有嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥，并有可能從我們的研究藥物中受益的患者，提供尚未批準(zhǔn)使用的治療方法。
為了做到這一點(diǎn)，宜明昂科制定了《獲取研究性藥物政策》，它主要概述宜明昂科評估來自醫(yī)生針對患有嚴(yán)重或危及生命的疾病以及狀況的患者，提出使用研究性藥物的請求時(shí)，所考慮的重要因素。
本文件中主要涉及兩個(gè)方面。
如果患者參加了我們的一項(xiàng)臨床研究，我們會與患者說明，在其研究治療后或整個(gè)研究結(jié)束后，如何為其提供繼續(xù)治療。
如果患者所患疾病無法用現(xiàn)有藥物進(jìn)行治療，或患者無法參與我們的臨床研究，我們將說明如何回應(yīng)同情或緊急使用我們新藥的請求。
我們的政策適用于代表單個(gè)患者的申請（單例患者申請）和具有類似特征的某些患者群體（多例患者協(xié)議申請）。根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的規(guī)定，批準(zhǔn)前使用計(jì)劃也可稱為擴(kuò)大使用、同情使用或特定患者用藥計(jì)劃。雖然該政策概述了我們考慮時(shí)基本標(biāo)準(zhǔn)，但每個(gè)病例都是獨(dú)一無二的，因此將在各自基礎(chǔ)上加以考慮。
我們了解到，有些重病患者不滿足我們的臨床試驗(yàn)的要求，也可能沒有替代療法可供選擇，其中包括其他申報(bào)方正在進(jìn)行試驗(yàn)的研究性療法。在這種情況下，宜明昂科將考慮在滿足某些條件的情況下，向提出申請的醫(yī)生提供預(yù)批準(zhǔn)的特定的研究藥物，用于治療臨床試驗(yàn)之外的個(gè)別患者。
這些條件包括以下內(nèi)容：
· 患者患有嚴(yán)重/危及生命的疾病/狀況，并且任何現(xiàn)有的治療方案對其不再有效或不再能耐受。
· 該研究性藥物正處于積極的臨床開發(fā)階段，有足夠的數(shù)據(jù)可用于制定適合患者具體病情的劑量和用藥計(jì)劃。
· 根據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)以及提出申請的醫(yī)生對患者病情及病史的評估，進(jìn)行利益-風(fēng)險(xiǎn)分析，支持該研究性藥物的提供。
· 提供研究性藥物不會對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，或監(jiān)管部門對研究性藥物的審查或批準(zhǔn)，產(chǎn)生負(fù)面影響或延誤，從而使更多的患者獲得。
有足夠的研究性藥物的供應(yīng)。
我們將根據(jù)不斷變化的臨床數(shù)據(jù)，不斷評估每一種研究性藥物的效益-風(fēng)險(xiǎn)狀況。每個(gè)正在開發(fā)的藥物都是不同的，一種研究性藥物可用于治療某個(gè)特定的患者，但并不意味著它將被用于回應(yīng)其他患者的用藥請求，這些患者的情況和病史可能不同，并且也不意味著將根據(jù)我們的政策，提供其他的研究性藥物。用藥申請將被逐一考慮。
我們意識到，如果預(yù)計(jì)需要用我們的一種新藥進(jìn)行持續(xù)治療，一旦其獲得批準(zhǔn)，就必須通過正常的醫(yī)療服務(wù)提供治療。因此我們將僅在我們打算批準(zhǔn)后通過正常處方渠道提供藥品的國家進(jìn)行臨床研究，并在研究之外提供提前使用，并且我們提供的任何提前使用計(jì)劃將符合相關(guān)國家的法律和要求。
為了確保我們的新藥足夠有效，并且足夠安全地治療患者所患的疾病，我們對這些藥物進(jìn)行了嚴(yán)格的研究，以了解它們是否能夠充分緩解病情。這些臨床研究的結(jié)果使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠獨(dú)立評判是否允許新藥被批準(zhǔn)。但由于這可能需要幾年時(shí)間，參加我們臨床研究的患者可能需要等待新藥被批準(zhǔn)。
如果在臨床研究結(jié)束后，但在處方藥上市前，患者繼續(xù)接受治療可能有益處，我們將判斷我們是否有足夠的信息來證明提前使用。這將取決于我們正在研究疾病的嚴(yán)重程度，我們有多少證據(jù)表明該藥能像預(yù)期的那樣有效并具有足夠的安全性，以及是否已有替代的有效藥物可供使用。
我們理解患者參與一項(xiàng)臨床研究可能很困難，所以我們將確保盡可能清楚地說明這些信息。并且為確保我們能夠評估新藥是否持續(xù)有效，是否足夠安全，以便提前使用期間的繼續(xù)使用，我們將要求患者在他們接受藥物治療期間，同意他們的醫(yī)生持續(xù)收集一些相關(guān)信息。
了解一種新藥是否足夠安全和有效的最好方法是進(jìn)行臨床研究。因此，我們希望在可能的情況下，患者有機(jī)會參與我們的臨床研究。然而，我們明白不是每個(gè)人都有這樣的機(jī)會。如果不能參加臨床研究的患者患有嚴(yán)重/立即危及生命的疾病，并且沒有令人滿意的替代治療方法，如果他們滿足前文所述申請標(biāo)準(zhǔn)（3.1節(jié)），我們將考慮提前使用。
與臨床研究后的情況一樣，我們要確保能夠評估新藥是否持續(xù)有效，是否足夠安全，以便繼續(xù)使用。因此，我們將征得患者的同意，讓他們的醫(yī)生在其接受藥物治療時(shí)持續(xù)收集一些相關(guān)信息。
當(dāng)新藥獲得監(jiān)管部門對我們所研究疾病的批準(zhǔn)，并在患者所在的國家可以開具處方時(shí)，我們將逐步取消提前使用，以便衛(wèi)生系統(tǒng)能夠以正常方式開具新藥處方。
要了解更多關(guān)于宜明昂科現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)，請?jiān)L問 m.5z5f.cn，或訪問https://clinicaltrials.gov，按公司、疾病或藥物進(jìn)行檢索。
宜明昂科致力于以公平及公正的方式評估所有用藥申請。所有申請必須由患者的主治醫(yī)生提交；宜明昂科可能需要更詳細(xì)的信息，以便全面評估申請。提出申請的醫(yī)生必須同意獲得適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和倫理委員會的批準(zhǔn)，并遵守監(jiān)管義務(wù)，包括獲得患者同意、患者監(jiān)測和安全報(bào)告。宜明昂科將認(rèn)真考慮每個(gè)用藥申請，并做出最終決定。
